Класифікація медичного обладнання на основі ризику Відповідно до Європейської директиви щодо медичного обладнання 93/42/EEC: Клас I = низький ризик. Клас Im (вимірювальний пристрій) = низький ризик. Клас (стерильний пристрій) = низький ризик.
Регламент 2017/745 (MDR) Регламент 2017/745 (MDR) замінює чинні Директиви 93/42/EEC та 90/895/EC. Регламент MDR був створений для розробки детальних правових норм, які відповідають технологічному прогресу на ринку медичних пристроїв з 1993 року, коли стала застосовуватися Директива 93/42/EEC.
ЄС MDD передбачає, що: Медичні пристрої не повинні ставити під загрозу клінічний стан або безпеку пацієнтів. Медичні пристрої не повинні становити ризику для осіб, які їх імплантують, а також для інших. Пристрої повинні працювати так, як це передбачено виробником.
Європейська Директива 93/68/EEC регулює та гармонізує використання логотипу CE Mark і процес маркування CE для продуктів. Ця Директива визначає сферу застосування відповідно до кожної категорії продукції.
У той час як MDD зосереджено на виведенні продукту на ринок, MDR розширюється, щоб розглянути повний життєвий цикл продукту: розробку, тестування, виробництво, комерціалізацію, ефективність, безпеку та довгострокове використання.